¿Qué documentos de cumplimiento deben solicitar los compradores de dispositivos wearables?

Respuesta breve: No existe un paquete de certificados único y universal para todos los pedidos de relojes inteligentes o gafas inteligentes. La documentación necesaria depende del producto concreto, las funciones de radio, la batería, las declaraciones previstas, el país de destino y el papel del comprador en la cadena de suministro. Elabora una matriz de requisitos específica para cada mercado y, a continuación, comprueba que cada documento se ajusta al modelo y a la configuración que vayas a importar realmente.

La siguiente lista de comprobación constituye un punto de partida práctico para la diligencia debida en el ámbito B2B. No constituye asesoramiento jurídico ni sustituye a una revisión realizada por un laboratorio de ensayos cualificado, un consultor en materia de cumplimiento normativo o un profesional de aduanas especializado en su mercado.

1. Elabora la matriz de cumplimiento antes de solicitar los certificados

Empieza con cinco preguntas:

• ¿Qué países recibirán el producto?
• ¿Se venderá por Internet, en tiendas físicas, a través de un distribuidor o como producto promocional?
• ¿Qué módulos de radio y funciones están habilitados en la versión definitiva del firmware?
• ¿Qué nombre de empresa o marca aparecerá en el producto y en el embalaje?
• ¿Quién actuará como fabricante, importador, representante autorizado u otro agente económico responsable?

Utiliza las respuestas para enumerar los requisitos aplicables en materia de seguridad del producto, radiocomunicaciones, compatibilidad electromagnética, sustancias, transporte de baterías, etiquetado, idiomas y trazabilidad. Es posible que un documento elaborado para un mercado o una configuración concreta no sea válido para otro.

2. Solicita primero un paquete de identificación de modelos

Las pruebas de conformidad solo son útiles cuando el producto sometido a ensayo puede relacionarse con el envío. Solicita un paquete que contenga:

• el nombre completo del modelo y los nombres de todas las variantes;
• versiones de hardware, firmware y aplicaciones;
• fotografías del producto, de la etiqueta con la clasificación y del envase;
• tecnologías de radio y bandas de frecuencia;
• información sobre los modelos de celdas y paquetes de baterías;
• instrucciones de uso e información de seguridad;
• el fabricante y otras partes responsables mencionadas.

Este paquete sirve como verificación cruzada para todos los informes, declaraciones y archivos de etiquetas.

3. En el caso de la Unión Europea, solicitar algo más que el logotipo «CE»

El marcado CE no es un certificado universal expedido por una autoridad central de la UE. Constituye la declaración del fabricante de que el producto cumple los requisitos de la UE aplicables. En el caso de los dispositivos wearables con funciones de radio, la Directiva sobre equipos de radio suele formar parte de la evaluación, junto con otra normativa que pueda ser aplicable al producto y a sus materiales.

Dependiendo del producto concreto, solicita:

• una declaración de conformidad de la UE en la que se identifique el tipo de equipo de radio;
• la lista de la legislación y las normas de la UE aplicables, incluidas sus versiones;
• documentación que acredite los ensayos de radio, compatibilidad electromagnética (EMC), seguridad eléctrica, exposición a radiofrecuencia y sustancias, según corresponda;
• documentación técnica suficiente para vincular la declaración al producto;
• el diseño definitivo de la etiqueta con el marcado CE, el modelo, el fabricante, el importador o la persona responsable;
• instrucciones e información de seguridad en los idiomas requeridos para el destino.

Comprueba si la declaración se refiere al mismo modelo, configuración de radio, accesorios y software que el pedido. Si ha intervenido un organismo notificado, verifica cuál es dicho organismo y el alcance de su intervención; no des por sentado que todos los productos con el marcado CE requieren un certificado de un organismo notificado.

Los productos de consumo comercializados en el mercado de la UE también pueden estar sujetos al Reglamento sobre seguridad general de los productos. Entre otras obligaciones, el marco normativo de la UE aborda la trazabilidad, la información sobre seguridad, la figura del operador económico responsable y la información que debe figurar en las ofertas de venta a distancia. Comprueba cómo se aplican estas obligaciones a tu modelo de negocio antes de poner el producto a la venta.

4. En el caso de Estados Unidos, comprueba el proceso de autorización del equipo

El Bluetooth, el Wi-Fi y otros transmisores son emisores intencionales. Por lo general, la FCC exige que los emisores intencionales sigan el procedimiento de certificación antes de su comercialización en Estados Unidos. Otras funciones digitales pueden estar sujetas a procedimientos de autorización diferentes, y también pueden aplicarse consideraciones relativas a la exposición a radiofrecuencias.

Para una configuración certificada por la FCC, solicita el FCC ID y compruébalo en los registros oficiales de autorización de equipos. Compara el titular de la autorización, la descripción del producto, la lista de modelos, las fotografías internas y externas, la información de la etiqueta, el rango de frecuencias y cualquier condición de la autorización con la unidad que pretendes importar. Un informe o un número de identificación de la FCC correspondiente a un producto con características eléctricas diferentes no debe considerarse válido para el pedido en cuestión.

Si el proveedor hace referencia a una declaración de conformidad del proveedor correspondiente a otra parte del producto, pregunta qué sección de la normativa y a qué parte responsable se refiere. Confirma los textos definitivos que aparecerán en la etiqueta y en el manual de instrucciones, en lugar de copiar una plantilla genérica.

5. En el caso de las baterías de litio, solicita el resumen de la prueba UN 38.3

Las pilas y baterías de litio destinadas al transporte deben haber superado los ensayos de diseño aplicables recogidos en el apartado 38.3 del Manual de Ensayos y Criterios de la ONU. Solicite el resumen de los ensayos de la norma UN 38.3 correspondiente al tipo exacto de pila o batería utilizado en el producto. El documento debe permitir identificar el diseño de la batería y al fabricante o distribuidor responsable.

Solicita también las especificaciones de la batería y la información de envío que necesite tu transportista o agente de transporte. Comprueba que el modelo de la célula o del paquete, el voltaje, la capacidad y el fabricante coincidan en las especificaciones, el resumen de las pruebas y el producto suministrado. Si cambia el diseño de la batería, comprueba si la documentación existente sigue siendo válida.

6. Comprueba las afirmaciones sobre el producto, las etiquetas y las fichas de productos en Internet

El cumplimiento normativo no se limita a los informes de laboratorio. Revisad conjuntamente el producto final, el embalaje, el manual, las pantallas de la aplicación y los mensajes publicitarios. Aseguraos de que los números de modelo, los datos de la empresa, las advertencias, los símbolos y las versiones lingüísticas sean coherentes.

En lo que respecta a las funciones relacionadas con el bienestar, evita convertir las características generales de actividad o bienestar en afirmaciones médicas, a menos que el producto y las pruebas respalden la vía de comercialización como dispositivo médico aplicable en el mercado de destino. Una función de un sensor, la pantalla de una aplicación o un folleto del proveedor no bastan por sí solos para demostrar la precisión clínica ni la situación normativa.

7. Cómo verificar un paquete de documentos

1. Empareja la identidad. Compara el modelo, el solicitante, el fabricante, las fotos del producto, el hardware, el firmware, el módulo de radio y la batería.
2. Comprueba el alcance. Confirma que el informe aborde el mercado, la función, la norma y la configuración requeridos.
3. Comprueba la fuente. Comprueba el laboratorio, el organismo de certificación o la base de datos oficial, según corresponda.
4. Comprueba las fechas y las revisiones. Confirma que las normas y los documentos citados siguen siendo adecuados para la fecha prevista de comercialización.
5. Resuelve las discrepancias por escrito. Solicita una explicación técnica documentada cuando los nombres, los componentes o las versiones difieran.
6. Cambios en el control. Se requiere notificación y autorización previa antes de realizar modificaciones en las radios, las baterías, las carcasas, el firmware o las etiquetas.

Documentos que deberían suscitar más preguntas

• una imagen de certificado sin informe, ámbito de aplicación ni número verificable;
• un informe sobre un apellido para el que no existe una lista clara de variantes;
• documentos en los que figure otro solicitante o fabricante sin que se explique la relación existente;
• un número de identificación de la FCC, una declaración CE o un resumen de la batería que no coincida con la etiqueta suministrada;
• una declaración en la que se indique que un único documento permite la venta en todos los países;
• pruebas de una muestra que difiere del hardware definitivo o del firmware activado.

Puntos de referencia oficiales

• Orientaciones de la Unión Europea sobre el marcado CE
• Directiva de la UE sobre equipos de radio
• Resumen del Reglamento de la UE sobre seguridad general de los productos
• Resumen de la autorización de equipos por parte de la FCC
• Directrices de la PHMSA sobre los resúmenes de ensayos de baterías de litio

¿Necesitas una lista de verificación de documentos para un proyecto concreto de dispositivos wearables? Echa un vistazo a nuestra gama de productos o enviar una consulta en función del modelo, el mercado de destino, el canal de venta y el plan de personalización. Podemos analizar qué información sobre el producto está disponible; el comprador deberá confirmar las obligaciones definitivas para la entrada en el mercado con especialistas cualificados.